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国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告(2019年 第75号)
发布时间:2019-10-29  文章来源:国家药监局网站

经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验,标示为必康制药新沂集团控股有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
  一、经南京市食品药品监督检验院检验,标示为必康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司生产的3批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定,不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。
  经宁波市药品检验所检验,标示为陕西兴邦药业有限公司生产的1批次乳果糖口服溶液不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为海南惠普森医药生物技术有限公司生产的1批次藻酸双酯钠注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
  经辽宁省药品检验检测院检验,标示为苏州二叶制药有限公司生产的1批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经大连市药品检验所检验,标示为洛阳远洋生物制药有限公司生产的2批次滑膜炎片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为四川旭阳药业有限责任公司生产的2批次牛黄解毒片检查出其他植物组织。
  经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为黑龙江吴氏济民制药有限公司生产的2批次天麻追风膏不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为江西广炅中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、亳州市贡药饮片厂、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、云南福林堂药业有限公司中药饮片厂、成都鹤祥天药业有限公司、成都吉安康药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司生产的12批次补骨脂不符合规定,标示为吉首湘泉中药饮片有限公司、安徽黄太中药饮片科技有限公司、安徽援康中药饮片股份有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、铜陵禾田中药饮片股份有限公司、湖南省金翼堂药业有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、河北燕兴药业有限公司、安徽强正中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司、北京明辉恒通药业有限公司、庆阳神州同泰药业股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、河北双宁药业有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的16批次补骨脂(盐补骨脂)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市盛合药业有限公司、河北康典药业有限公司、河北森隆医药科技有限公司、河北顺全隆药业有限公司、安徽宏信药业发展有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、安徽健诚中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州广源堂中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、湖北道地药材科技有限公司、兵兵宏康中药饮片(十堰)有限公司、江苏东莲药业有限公司、江苏龙升药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、昆明道地中药饮片厂、南城县建洪中药饮片厂、陕西兴盛德药业有限责任公司、芍花堂国药股份有限公司、四川康泉堂中药饮片有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省泓圃药业有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、运城市神农中药材有限公司、重庆市帛霖药业有限公司、重庆泰尔森制药有限公司、重庆芝草堂药业股份有限公司、甘肃通渭通广药材有限责任公司、甘肃省国草药业有限公司生产的38批次淡豆豉不符合规定,标示为上药宜兴药业有限公司中药饮片分公司生产的1批次炒淡豆豉不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为安徽方氏制药有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司、云南福林堂药业有限公司中药饮片厂生产的4批次防风不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定。(详见附件)
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。
  特此通告。

  附件:1.83批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识


国家药监局
2019年10月23日



国家药品监督管理局2019年第75号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第75号通告附件2.doc


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