一、为什么要制定《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》？

为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）精神，落实自治区党委、政府关于优化营商环境等重大决策部署，进一步优化全区药品流通领域服务改革，切实减轻企业负担，服务全区药品流通产业高质量发展。基于以上原因，我局起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下统称《批零一体化政策》）。制定批零一体化政策，既是国家宏观政策导向，又是我局持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展的重要措施，也是企业的实际需求。

二、制定《批零一体化政策》的主要依据是什么？

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）。

三、主要内容是什么？

《批零一体化政策》通过构建“4个1+2”模式，即允许企业1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系，取得1张《药品经营许可证》，实现药品批发、零售连锁2种经营方式相融合、一体化的经营。

《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告（审议稿）》共有五部分内容。分别对药品批发零售连锁“一体化”经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）需要的基本条件、机构及人员、质量管理体系、仓储设施设备、计算机系统、办理程序、经营要求、监管要求等方面作了具体规定和要求。

第一部分为药品批发零售连锁“一体化”经营的定义和从事批零一体化经营的基本条件。

第二部分开展药品批零一体化的条件及要求，明确批零一体化企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的人员，建立健全质量管理体系，需单独设立门店管理部门，负责连锁门店质量管理工作。具有与经营规模和品种相适应的经营场所、自营库房、设施设备、计算机系统，满足批发和零售连锁经营实际需求。

第三部分药品批发零售连锁一体化经营的申办流程，明确新开办企业申请批零一体化经营的，应符合新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的标准，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请；药品批发企业申请批零一体化经营的，提交增加经营范围申请；药品零售连锁总部企业申请批零一体化经营的，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请，按照新开办企业申请批零一体化经营方式和经营范围程序办理，并在《药品经营许可证》核发后1个月内，主动申请注销原《药品经营许可证》。

第四部分经营要求，明确企业应遵守的法律法规，需严格落实药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。

第五部分监管要求，对全区各级药品监督管理部门开展监督检查、协作联动提出了要求。

四、《批零一体化政策》什么时间施行？

该文件印发之日起施行。