一、制定目的

为统一全区中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定标准，指导基层执法人员统一法律适用，规范裁量认定行为，推动类案同罚，保障执法公平公正，制定本指导意见。

二、制定依据

主要依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准，以及国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定。

三、主要内容

《指导意见》共15条。内容包括：适用范围、适用条件、不适用情形、安全有效项目范围、判定机制、异议处理方式、超出药品标准规定限度值判定标准的计算方法，以及处罚原则等内容。