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国家药监局关于修订妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019年第98号)
发布时间:2019-12-16  文章来源:国家药监局网站

      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件1、2),于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

  三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

  五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作。

  特此公告。


  附件:1. 妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求

         2. 妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求




                                国家药监局

2019年11月20日


国家药品监督管理局2019年第98号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第98号公告附件2.doc


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